据新加坡《联合早报》5月8日报道，新加坡政府将为生物医药研究的道德规范设立法律框架，以更好地保护研究对象的隐私权，为新加坡医药研究领域制定一个完善的道德架构。

　　生物道德咨询委员会正式发表的报告书中提出了11项建议，包括制定法律框架保护个人资料、确定疾病登记处可透露病人医药资料的法律基础、禁止研究员从无可确认身份的资料追溯研究对象的个人身份等。

　　政府已采纳报告中的建议

　　咨委会主席林彬教授7日在记者会上透露，政府已经采纳了报告的建议，相信保障医学生物研究对象的准则即将纳入法律框架。他指出，报告书只是概括地阐述生物医药研究道德的指导原则，要实现它的建议，成为管制生物医药研究的法律，还有很多细节需要敲定。

　　卫生部针对生物道德咨询委员会7日发表的“个人资料与生物医药研究”报告书作出回应时透露，卫生部正在草拟“全国疾病登记处法案”，为搜集疾病资料来进行公共卫生政策与规划，提供一个全面的法律框架。

　　全国疾病登记处主要的功能是收集病人资料，并且分析和汇报疾病趋势。其中一些例子包括：新加坡癌症登记处和全国地中海贫血症登记处。

　　法案一旦通过，全国疾病登记处所储存的个人资料将受到强制规定的保障。研究人员如果违例泄漏研究对象的个人资料，将会面对法律制裁，可能被监禁或罚款。

　　其中，针对疾病登记处的部分，委员会报告书建议当局采取措施，确保医生将病人的资料公开给疾病登记处时，病人的隐私就获得保障。这么一来，研究人员能在不侵犯病人隐私的情况下，使用登记处的病例进行研究。报告指出，疾病登记处汇集了成千上万病人的资料，为流行病学提供了宝贵的研究资源，但是要求研究人员征询每名病人的同意是不切实际的。

　　卫生部在文告中声明，拟定中的全国疾病登记处法案，将清楚说明使用病人个人资料的条例，包括公开资料的形式、资料的研究用途和使用对象等。

　　草案预计今年年中发表，卫生部届时会征询公众的意见。　
　　
　　委员会在报告书提出的11项建议，遵循了生物道德的四大基本原则：

　　一、自主性：如果研究对象能够自主地作出决定，研究人员必须获得他们的知情同意，才能展开研究。此外，研究对象可自行决定随时退出研究计划；

　　二、比例性：研究人员给予研究对象的保障，以及提供的资料，应该与研究的潜在风险成正比；

　　三、相互性：基于从历年研究获得的利益，个人应该考虑参与未来的研究；

　　四、保护隐私：研究人员有义务保障研究对象的隐私权。

　　确保研究人员只获取所需的资料，而不侵犯研究对象的隐私，委员会建议将个人资料进行分类，并适当地去除可辨认身份的资料。

　　林彬说：“随着我国的生物医药研究从基本科学研究转移到转化研究，生物医药研究人员必须确保研究对象的隐私获得保障，生物医药研究才能获得公众的信任。”

　　他说，取得卓越生物医药研究成果的德国、英国、美国和瑞典，都有类似的生物医药道德法令。

　　林彬也指出，新加坡的生物医药科研人员与国际顶尖研究机构的合作日益频繁，而外国研究机构希望新加坡能“白纸黑字”地将生物道德研究准则列出来。

　　科技研究局生物医药研究委员会执行署长马宣仁说：“新加坡的生物医药研究人员在使用个人资料进行研究时，已经采取最佳典范，保密研究对象和志愿人士的个人资料。生物道德咨询委员会拟定的框架将使许多最佳营运模式正式化，让新加坡和来自不同法律管辖区的科研人员合作。”（陈颖佳）

　　来源：新加坡《联合早报》
　　责编：周伟娜